Sur 1 357 dispositifs médicaux à IA autorisés, 3 ont été testés sur la santé des patients
Des chercheurs de l’université de Toronto ont passé en revue tous les dispositifs médicaux à IA autorisés aux États-Unis. Presque aucun n’a été évalué sur la seule question qui compte : est-ce que les patients vont mieux.
L’étude, publiée le 19 août dans la revue PLOS Digital Health, recense 1 357 dispositifs autorisés. Trente-quatre, soit 2,5 %, sont rattachés à un essai clinique enregistré. Douze ont publié des résultats. Et trois, soit 0,2 %, ont mesuré ce qui arrive aux patients : mortalité, complications, réhospitalisations.
L’explication tient à la règle d’autorisation. Aux États-Unis, un dispositif obtient le plus souvent son feu vert en démontrant qu’il est « substantiellement équivalent » à un dispositif déjà autorisé. Personne n’exige la preuve qu’il soigne mieux. Les chercheurs ajoutent que 62 % des études disponibles sont de simples observations, menées sur des groupes petits et homogènes, dans des hôpitaux bien dotés, en excluant fréquemment les femmes enceintes, les plus de 75 ans et les personnes qui ne parlent pas anglais.
La leçon dépasse largement la santé. Une autorisation officielle atteste qu’un produit ressemble à un autre produit déjà accepté, pas qu’il fonctionne. Quand un fournisseur d’IA brandit une homologation ou une certification, deux questions suffisent à mesurer ce qu’elle vaut : qu’a-t-on mesuré exactement, et sur quelles personnes.